技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

～クオリフィケーションとバリデーション / QA視点の構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) / 改正GMP省令に対応する製薬用水設備/空調設備～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

2022年8月17日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 営業日で10日間)

4コースセットでご受講の場合、割引が適用されます。

概要

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

開催日

  • 2022年8月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 医薬品製造所の構造設備に関する法規制
  • 薬局等構造設備規則における規制
  • 改正GMP省令における規制
  • 構造設備のあるべき姿とは
  • 工場建設時に考慮すべきこと
  • 倉庫のあるべき姿とは
  • 用役設備のあるべき姿とは
  • 自動検査システム (外観検査)
  • 構造設備のクオリフィケーションとバリデーション

プログラム

　本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備 (GMPハード) に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
　また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

  1. GMPハード
    1. GMPハードとは?
    2. GMPソフトとは?
    3. GMPソフトとハードの関係
    4. 日本の法体系
    5. 法令をサポートする告示・通知類
    6. 日本のGMP関連規制の推移
    7. 薬局等構造設備規則とは?
      1. 一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
      2. 無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
        • アイソレータシステム
        • アクセス制限バリアシステム (RABS)
        • アイソレータ/RABSの例
        • アイソレータ都RABSの違い
    8. 改正GMP省令では?
      1. 第8条の2 交叉汚染の防止
        • GMP施行通知 (2021年4月28日公布) 逐条解説では
      2. 第9条 構造設備
      3. 封じ込めが必要な施設の調査事例 (PMDA)
        • 指摘事項 (PMDA)
        • バグイン・バグアウト式 (密封交換式) とは?
  2. 構造設備のあるべき姿とは
    1. 工場建設時に考慮すべきこと
      1. 外周/グリーンベルト
      2. 防虫対策
      3. 外部開放
      4. 構造体
      5. 更衣室
        • 人からの汚染
        • お掃除ロボット利用
        • 手洗い設備
      6. エアロックとは
      7. エアシャワーとは
      8. パスボックスとは
      9. 人・物の動線
      10. クリーンルーム用清掃用具
        • クリーンルーム用掃除機
        • 粘着マットの管理
      11. 清掃方法
        • 一方向の拭取り
        • 壁の清掃
        • 天井の清掃 (頻度/手順を決める)
        • クリーンルーム清掃用具
  3. 倉庫のあるべき姿とは
    1. GMPの前に
    2. 倉庫のゾーニング (区分と施錠)
    3. 温度マッピング
      1. 温度マッピングの実施
        • 温度マッピングデータの例
        • 必要なセンサの数はいくつか?
        • 温度マッピングに関する規定 (参考)
    4. 倉庫のセキュリティ管理
      1. セキュリティ対策の例
    5. 倉庫エリアの防虫対策
      1. 防虫モニタリングと評価
      2. 虫の侵入形態
      3. 防虫モニタリング機器の例
      4. 虫の同定
      5. 虫を入れない対策 (侵入防止対策)
      6. 虫を近づけさせない (接近制御)
      7. パレット洗浄機
  4. 用役設備のあるべき姿とは
    1. 製薬用水設備
      1. 日本薬局方 (JP18) 品質規格
      2. 製薬用水の選択
        • 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
      3. 製薬用水の製造設備
        • 設備設計の基本的考え方
        • 構造設備の注意点
        • 製薬用水設備の例
        • 製薬用水に対するWHO管理基準
    2. 空調設備
      1. クリーンルームの種類
      2. HEPAフィルタの捕集の原理
        • HEPAフィルタの構造
        • HEPAフィルタの管理
        • 完全性試験 (リーク試験) の概要
        • 清浄度区分 (微粒子)
        • 清浄度区分 (微生物)
      3. 空調設備の特徴
      4. 空調設備の管理
        • 空調管理のポイント
        • 差圧の管理
        • 差圧管理タイプ (廊下vs製造室)
        • ショートカットとは
        • 給排気設備
  5. 自動検査システム (外観検査)
    1. 目視検査から自動検査 (ビデオ検査) へ
    2. 自動検査機の特性
    3. 錠剤自動検査機の例
      • 錠剤自動検査機の構造と概要
    4. 顆粒剤自動検査機の例
    5. 金属検出機の例
    6. 注射剤用自動検査機の例
      • SD検査方式 (Static Division System)
  6. クオリフィケーションとバリデーション
    1. 適格性評価 (Qualification) とは
      1. 設計時適格性評価 (DQ:Design Qualification)
        • URSの考え方
      2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
      3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
      4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
    2. 必要なバリデーションとは?
      1. 品質リスクの考え方
      2. 改正GMP省令では
      3. GMP施行通知では
        • バリデーションの種類とタイミング
        • バリデーションマスタープラン (VMP)
    3. バリデーションはなぜ必要か
      1. プロセスバリデーション (PV:Process Validation)
        • 予測的バリデーション
        • 再バリデーション
        • 変更時のバリデーション
        • プロトコル (計画書) とは
        • 「期待される結果」とは
    4. キャリブレーションとは
      1. 校正 (キャリブレーション) の対象
        • 校正の考え方
    5. バリデーション実施例
      1. バリデーションの実施対象範囲
        • 錠剤製造のバリデーション
    6. 洗浄バリデーション
      1. サンプリング方法
        • 洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
        • 残留許容値の計算法
    7. 分析法バリデーション
      • 分析能パラメーター
    8. コンピュータ化システムバリデーション
      1. 「コンピュータ化システム管理規定」の制定
        • カテゴリ分類と必要となる対応
    9. バリデーションのまとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 112,860円(税込)
  • 通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 102,600円(税別)

全4コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/28 QMSR徹底解説 (初級講座) オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ