技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)

医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)

~統計学的な異常検出の監視とは / 多変量統計的プロセス管理の徹底解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) の基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説いたします。

開催日

  • 2022年8月3日(水) 10時30分16時30分

プログラム

 医薬品の品質を保証するための製造管理手法として、特に連続生産を対象に、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) が注目されている。MSPCでは、多数の変数間の相関関係をモデル化した上で、正常領域を設定し、そこからの逸脱を異常と見なす。
 本講座では、MSPCの基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説する。また、変数間の非線形な関係にも対応できる管理手法も紹介する。

  1. はじめに:講座の目的と概要
  2. 医薬品連続生産の管理戦略
    1. 管理戦略の全体像
    2. 仮想計測 (ソフトセンサー)
    3. プロセス制御
    4. 異常検出
  3. 異常検出の考え方
    1. 正規分布と異常度
    2. 統計的プロセス管理 (SPC)
    3. 単変量SPCの問題点
  4. 多変量統計的プロセス管理 (MSPC)
    1. 多変数系の異常度とマハラノビス距離
    2. 主成分分析 (PCA)
    3. 多変量統計的プロセス管理 (MSPC)
    4. 寄与プロットによる異常原因の特定
    5. 連続生産とバッチ生産におけるデータの違い
    6. Multiway PCAによるバッチ生産向けMSPC
    7. Dynamic PCAによる動特性を考慮したMSPC
    8. MSPC適用事例
  5. 非線形性に対応した異常検出
    1. オートエンコーダ (ニューラルネットワーク)
    2. 近傍法
    3. ワンクラス・サポートベクトルマシン
  6. おわりに:まとめとメッセージ
    • 質疑応答

講師

  • 加納 学
    京都大学 情報学研究科 システム科学専攻
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/12/5 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/5 スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/21 機械学習によるパターン識別と画像認識への応用
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル