技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ入門コース (科学技術者のための統計入門) の受講をお勧めします。
本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験計画を立てられること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。
工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験 (抜取検査) が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL (Acceptable Quality Level) を用いた試験であっても、これを出荷試験に使うなどの誤用がよく見受けられます。
本コースでは代表的なサンプリング試験を網羅し、それを正しく使えることを目指します。良品・不良品などの二値データの取り扱いは基本的なところから解いていきますが、計量データ (数値データのことです) については「科学技術者のための統計入門」レベルの知識が必要です。ちなみに、サンプリング試験はJISを見れば簡単に設計できますが、自信を持って運用するにはOC曲線を使ってサンプリング試験の性能評価をする必要があります。OC曲線の読み方と作り方を平易に解説したテキストは見たことがありませんので、ここを平易に解説し、自分で計算できるようにすることも本セミナーの目的であります。
Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から存在していました。実験計画法と呼ばれる分野、後の品質工学です。ですので、QbDを理解するには実験計画法と多変量解析がどうしても必要になってしまいます。このコースは統計の基礎 (入門レベルと初級レベル) を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきますので、誤差の階層構造をミエル化する「枝分かれ分散分析」も解説します。さらに、因果関係を厳密に議論する場面にも遭遇するでしょう。ですので、回帰分析を行った際の当てはまりの良さの評価方法にも言及します。大袈裟なようですが、全ての事象をデータサイエンス的に取り扱う総合力の向上を目指しています。
したがって、コース名はQbDと銘打っていますが、GMP/GQP分野の仕事や分析法バリデーションを深掘りしたい方のニーズにもお応えできる内容になっています。今まで点在化していた知識を自分の中で体系化するにも大いに役立つでしょう。
実務への高度な応用として、分析法バリデーションのバイブルとなっている鹿庭先生の「医薬品の分析法バリデーション」の中で紹介されている併行精度、真度、室内再現精度を一つの実験の中で完結している事例や、さくら (開花) 錠モックの拾い読みをして総仕上げとします。
科学技術とは言葉を変えればデータサイエンスです。観察や実験から得られたデータを解析して、根底にある普遍的な法則や因果関係を解明していく、このことの積み重ねが科学技術の進歩の歴史と言っても過言ではありません。ですので、どのような分野で仕事をするにしても、ここで学ぶ内容は将来の飛躍のための大きな武器になります。
本セミナーで取り上げるトピックとしては基礎的・入門的な内容ばかりですが、かなり深掘りしていきます。受講者層としては統計の初心者を想定していますが、学習すればするほど出てくる素朴な疑問、そのような疑問にも答えるコースでもあります。難しいことは簡単に、簡単なことはより深く、の精神で講義を進めていきます。過去のセミナーでは必ずこのパートから始めていました。過去の受講者様からは、非常にわかりやすかったとの評価を頂いています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することまでを意味しています。改善効果があったかどうかも、それが見かけだけのものか本質的なものかを見極めることが重要です。作り上げた工程が、あるいは現在稼働中の工程が、安心してモノ作りを続けられる状態かどうかは、単に試験結果が規格に入っているか否かだけでは判断できません。
本セミナーでは、このような日々直面する課題への対応力を高めることを目的としています。製品品質の年次レビューの作成や評価にも役に立つ内容です。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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