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GMPおよびGQPをふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

GMPおよびGQPをふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

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概要

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

開催日

  • 2022年7月22日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 化粧品製造になぜGMPが必要か
  • 医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
  • 化粧品に特有の品質及び品質を作り込む諸要件
  • GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題
  • 実地監査での実務的・具体的手法および指摘事例
  • 監査計画書立案、現場における情報収集がうまくなる効果的な聞き取り方
  • 効果的な監査に役立つ調査の仕方の留意点

プログラム

　化粧品製造所では、ISO22716 (自主基準) により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。“化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証”する上で、このセミナーではGQPを踏まえて、

  • 化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?
  • 取り決め事項 (GQP) にもとづく委託先監査の目的及びその課題
  • システム監査
  • ISO22716のポイント
  • 監査計画の「立て方の“こつ”
  • 製造所の製品・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査の留意点 (例えば、不適合の指摘の仕方、聞き取り調査の“こつ)
  • ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例
  • 製造現場等でよく見かける不適切な状況
    について解説します。
  1. 第1部 化粧品の品質特性及び品質を造り込む上で必要となるGMPの基本事項
    • 化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題など
      1. 化粧品に求められる製造品質とGMP
        • 化粧品に求められる製造品質
        • 化粧品に適用されるGMPの法的な位置づけ
      2. 化粧品の品質保証に係るGQP省令及びGMP自主基準/ISO22716
        • 化粧品販売業者が品質保証のために遵守するGQP省令
        • 品質保証のために必要となるGMP自主基準/ISO22716
      3. 化粧品GMPの原則
        • GMPが策定された背景
        • GMP3原則
        • 化粧品製造所へのGMP3原則の適用+
      4. GQP省令に基づく化粧品の製造管理及び品質管理の確保
      5. 化粧品製造業におけるGMPの位置づけ
      6. 化粧品/現場で実際に起こりうるトラブル事象 (事例)
  2. 第2部 化粧品製造所に対するGMP監査で留意すべきこと
    • 委託先へのGMP監査の目的とその課題及び委託先監査で抑えるポイント
      1. GMP監査の目的と課題
        (取り決め事項にもとづく委託先監査の目的及びその課題を含む)
      2. 化粧品GMP監査の基本事項
        • GMP監査体系
        • 文書監査と実地監査 (概要)
      3. 監査計画立案に考慮すべき自主基準
        • 自主基準ISO22716の構成 (技術的側面でISO22716)
        • 従来のGMP基準とISO22717との相違点
        • 組織及び責任技術者
      4. GMP監査の具体的な着眼点
        • 従業員の責任 (教育訓練を含む)
        • 施設・装置の妥当性 (衛生管理を含む)
        • 保管管理 (識別表示・区分保管をふくむ)
        • 化粧品の品質特性 (お客様が期待する品質)
      5. GMPシステム監査
        • システム監査の狙い目
        • 6サブシステム監査
  3. 第3部 実地監査で役に立つ実務的具体的手法及び指摘事例
    • 化粧品委託企業に対するGMP監査は、安心して委託を継続できるのかどうかを評価することであるが、一般にすべてを満足できる委受託はありえない。改善すべきことがあれば指摘し改善を促す又は支援することも必要となる。
      この活動 (GMP監査) は1～2年の一過的監査では際立った成果に結びつけることは困難である。相互の信頼関係にもとづく中期的視野を見据えた継続的な監査が必要となる。実地監査で、お互いに成長して行くことを踏まえた実務的具体的手法及び指摘事例を解説します。
      1. 監査計画書立案における留意点
        (育成を考慮した中長期監査プログラム及び監査計画の着眼点を含む)
      2. 監査計画書立案のポイント
      3. 監査チェックリスト作成上の留意点
      4. 現場における情報収集がうまくなる「効果的な聞き取り方の”こつ”」
      5. 効果的な監査に役立つ面談の仕方の勘所
      6. 不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
      7. 監査所見及び改善要求書のフォーマット (記載事例を含む)
  4. 第4部 ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例 (17事例)
    1. 第3章 従業員/事例2事例
    2. 第4章 構造設備
    3. 第5章 /事例2事例
    4. 第6章 原料・包装材料
    5. 第7章 生産/3事例
    6. 第8章 最終製品
    7. 第9章 品質管理試験室/2事例
    8. 第10章 規格外品の処理
    9. 第11章 廃棄物/2事例
    10. 第12章 逸脱
    11. 第13章 委託/2事例
    12. 第14条苦情及び回収
    13. 第15章 変更管理/2事例
    14. 第16章 内部監査
    15. 第17章 文書化/2事例
  5. 第5部 演習:製造現場等でよく見かける不適切な状況 (写真)
    (どこが、どのように不適切ですか?)
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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