技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法

国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法

～E&Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説 / ICH-Q3Eについても言及～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • 収録予定日時: 2022年7月4日

概要

本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

開催日

  • 2022年7月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
  • 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
  • シングルユースシステムに関する動向
  • 総合的なE&Lに関する分析 (前処理から分析まで)
  • 具体的な分析事例を参考にした分析メソッドの開発方法
  • PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して
  • シングルユースシステムに対する評価の考え方
  • ICH Q3Dの評価基準

プログラム

　E&Lについて、今後日本で規制が適応されたときにスムーズな調和が図れるように、E&Lの概要と海外規制、抽出条件の検討から各種分析方法、評価の基準や評価方法について体系的に解説します。

  1. 第1部:E&L (抽出物と浸出物) 基本知識『E&L の概要と国外規制の理解』
    • E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
      1. イントロダクション
        • 医薬品における抽出物と浸出物とは
        • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
      2. 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
        • 抽出物の主な物質と役割
        • E&L規制と規格の全貌
        • ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
        • 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
        • 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
        • E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute (PQRI) について
      3. シングルユースシステムに関する動向
        • シングルユースシステムとは
        • バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
        • シングルユースシステム評価の課題と現状
  2. 第2部:E&L分析『必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法』
    • E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。
      1. 抽出物浸出物分析の概要
        • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
      2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
        • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
        • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
        • 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
      3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
        • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
        • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
      4. 2D-LCを利用した材料解析
        • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
        • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
      5. ICP-MSによる重金属分析
      6. 網羅的な多変量解析の利用
  3. 第3部:PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント』
    • ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対しその評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
      1. E&L評価手順の概要
        • 情報収集として有害物質の選出
        • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
        • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
        • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
      2. シングルユースシステムに対する評価の考え方
        • BioPhorum Operation Groupの概要
        • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
        • BOOGプロトコルの実際
        • Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
      3. 重金属に対する評価の考え方
        • ICH Q3Dの概要と評価手順
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 政明 氏
    クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
    マネジャー
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 EUの包装及び包装廃棄物規則 (PPWR) と今後の日本の対応 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/12 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/2 インドの食習慣・食品産業と日本企業の事業機会
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
ページのトップヘ