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バイオリアクターのスケールアップ設計とバイオ医薬品生産設備の構築

バイオリアクターのスケールアップ設計とバイオ医薬品生産設備の構築

オンライン 開催

開催日

  • 2022年6月28日(火) 10時00分 16時15分

プログラム

第1部 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

(2022年6月28日 10:00〜12:00)

 ラボから量産化へとつなげるためにはラボの状態をバイオリアクターでどのように再現するかは重要な課題となる。そこで、酸素濃度の環境や、細胞が受けるストレスの状況を理論的に把握する技術が求められている。 細胞培養においては、経験的な指標でラボからのスケールアップを考えることが多く、スケールアップしてから試行錯誤で量産を進めることが多い。
 本講座ではCFDを活用することで体系的にスケールアップを考える方法の説明と最近の事例について説明する。

  • 細胞培養におけるCFDの活用事例紹介
  • 従来の撹拌によるスケールアップ
  • 固液撹拌による細胞負荷の計算方法
  • 固液撹拌におけるスケールアップ
  • 通気撹拌時の溶存酸素量の計算方法
  • 通気撹拌におけるスケールアップ
  • CFDの基礎
  • 質疑応答

第2部 動物細胞によるバイオ医薬品生産設備の構築とバリデーション

(2022年6月28日 12:45〜16:15)

 バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造 (CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤) の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。

  1. バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
    1. バイオ医薬品の背景
    2. 製造スケールの決定
    3. 製造施設の検討
    4. スケールアップとフィッティングの検討
    5. スケールアウト
    6. シングルユースとステンレス製造設備
    7. バイオ医薬品の製造工程とその留意点
  2. 建設プロジェクト時のポイント
    1. 建設プロジェクトの流れ
    2. GMPへの対応
    3. 設計時の留意点
      1. 生産性
      2. 設備スペックの決定
      3. シングルユース設備の留意点
      4. 洗浄 (CIP)
      5. 滅菌 (SIP)
      6. データの収集と活用
      7. その他の留意点
      8. 省エネルギー
      9. 製造用水設備と排水処理設備
    4. 据付時 (施工時) の留意点
    5. 試運転時の留意点
    6. 建設後の保全活動
      1. 保全項目とその内容
      2. 保全計画
      3. 保全活動の最適化
  3. バリデーション
    1. バリデーション体系の構築
    2. ユーザー要求規格 (URS)
    3. 設計時適格性評価 (DQ)
    4. 据付時適格性評価 (IQ)
    5. 運転時適格性評価 (OQ)
    6. 性能適格性評価 (PQ)
    • 質疑応答

講師

  • 渡辺 香
    株式会社 構造計画研究所 SBDエンジニアリング部
  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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