技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

~製剤作業員/包装作業員/試験検査員/品質保証員など、それぞれに教育すべきポイントとは? / 職員のリスクマネジメント能力を養うには具体的にどのような教育訓練が必要か~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月27日〜7月15日に配信期間を予定しております。

開催日

  • 2022年6月23日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMPは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム (PQS) 」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言する。職員は品質方針を達成する活動として、品質とプロセスの継続モニタリングを実施し、潜在リスクの抽出に努める。改善が必要と認められればCAPAを実施しその効果を検証する。つまり、PQSの実践には全職員にリスク抽出や改善提案能力が必要になる。正確に作業するだけのロボット化した職員を育成すればよいという教育訓練方針では形骸化したPQSになってしまう。
 職員にリスクマネジメント能力を養うには、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

  1. 求められている職員とは
    1. ヒトは思考停止で楽をしたい動物だが現実は「VUCAの世界」
    2. 21世紀GMPが求めていることは
    3. トップダウンとボトムアップの活動が必要
    4. あるべき教育訓練
  2. 知識管理とは知恵の醸成
    1. 知識・情報がないと「知恵」がでない
    2. ヒトには3つの知性があり、職員はその3つの活用が求められる
    3. 知識源の一つに「情報の横展開」がある
    4. 現場にゴロゴロ転がっているデータを活かすのが「知恵」
    5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
  3. リスクマネジメント (QRM) の留意点
    1. QRMの歴史
    2. 欠陥医薬品が生じるのはハザード、それにより健康被害を受けるのがリスク
    3. QRMにツールは必須でない
    4. 高いリスクを低リスクに下げることがQRM (低リスクは受容)
  4. 逸脱と異常は違う
    1. 「逸脱」の定義が不明確なままだと…
    2. 「異常」を常態化させないのが重要
    3. 「異常」の顕在化と横展開が必要
    4. 「異常」発見時の対処法
  5. ミス防止のための教育
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 再教育は根本対策にならない
    3. 原因は一つとは限らない
    4. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
  6. 製剤作業員に教えること
    1. 人の性癖を知る
    2. ヒトがいれば発塵する
    3. 環境モニタリングデータの限界を知る
    4. 人は菌の巣窟
    5. 過剰な手洗いは必要ない
    6. エアシャワーは効果なし
    7. 防虫に対する間違った考え
    8. どのような防虫対策が有効か
    9. 始業点検/終業点検の重要性
  7. 包装作業員に教えること
    1. チョコ停の要因
    2. 包装材からの溶出物/浸出物に注意
  8. 試験検査員に教えること
    1. サンプリングの留意点
    2. 参考品・保存品の留意点
    3. 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
    4. 生データの信頼性を確保するために
    5. 試験規格外 (OOS) の処理
  9. 品質保証員に教えること
    1. サイトQAの業務
    2. 実効性のある記録であることを確認
    3. 製品品質照査のメリットを理解する
    4. 製品品質照査の仕方
    5. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
  10. 演習問題
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。(配信期間は開始後、10日間の予定)
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン