技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

オンデマンドセミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

~セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ~
オンライン 開催

このセミナーは2021年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年5月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年10月26日 ※映像時間:約2時間52分)

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

  • 2022年5月30日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 遺伝子構成体の構築の際の留意点 (構成因子の起源調査の重要性)
  • セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
  • 継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
  • 製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?
  • MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
  • セルバンクに対する安全性試験
  • セルバンクに対する純度試験
  • 「生物由来原料基準」の内容

プログラム

 抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。
 本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

  1. イントロダクション
    1. バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理 (セルバンク構築の視点から)
  2. 組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に)
    1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
    2. クローン化作業とクローナリティーの検証 (古典的手法と自動化法)
    3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
    4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
  3. セルバンクの作製と管理
    1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
    2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞 (EPC)
  4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
    1. セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験
    2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
    3. 各種試験のCROへの委託
    4. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  5. 今後の展望
    1. 構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
    2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/11/29 グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解 オンライン
2021/11/29 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編) 東京都 会場・オンライン
2021/11/29 医薬品製造における交叉汚染リスクと汚染管理戦略 オンライン
2021/11/29 PIC/S査察官むけDIガイダンスとFDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 オンライン
2021/11/29 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2021/11/29 バイオ医薬品GMP入門 オンライン
2021/11/29 バイオリアクターの基礎と微生物培養・動物細胞における設計/スケールアップ オンライン
2021/11/29 炎症性腸疾患の病態 / 治療の現状と臨床試験の留意点 / 現場が求める新薬像 オンライン
2021/11/29 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2021/11/30 ISO9001によるICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント オンライン
2021/11/30 オンコロジー領域でのマーケティングのポイント オンライン
2021/11/30 医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント オンライン
2021/12/2 再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント オンライン
2021/12/3 ヘルスケアデータ活用時における各種法規制対応とビジネス化でのポイント オンライン
2021/12/3 GHS分類SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法 オンライン
2021/12/3 一変・軽微変更事例による判断基準の考察と不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応 オンライン
2021/12/3 腸内細菌叢 (腸内フローラ) の基礎知識および研究開発への応用 オンライン
2021/12/6 医薬品マーケティング・LCM入門 オンライン
2021/12/6 改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/12/6 原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集