第1部 ICH M7ガイドラインの解釈と現場への落とし込み

(2022年5月27日 10:30〜14:15) (途中にお昼休憩45分を含む)

　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に25回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。
　本講演では、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7等で求められるM7ガイドラインの解釈と現場への落とし込みを解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報などを解説します。 弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として個別のご相談をお受けしております。弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の困難な当局申請、当局への照会報告対応等がうまくいったというお声を多数いただいております。 本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援で強力にサポートいたします。

1. ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の方法
2. ICH M7ガイドラインの解釈と現場への落とし込み
3. QSAR (in silico) 予測による変異原性評価方法とExpert Reviewの実例指導
4. ICH M7補遺 (付録3) ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用
5. 医薬品企業からの懸案事項Q&A
6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7. ニトロソアミン類の情報
8. ICH Q3C (残留溶媒) の概要と対応方法、ICH Q3C (R8) の内容
9. ICH Q3D (元素不純物) の概要と対応方法、ICH Q3D (R1) 、ICH Q3D (R2) の内容
10. ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
11. ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報
• 質疑応答

第2部 ニトロソアミン類のリスク評価と試験法

(2022年5月27日 14:30〜15:45)

　医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられます。これらのニトロソアミン類の検出、定量において選択性の高いLC-MS/MSは非常に有用なツールになります。本公演では測定装置の原理、メカニズムをはじめ、ニトロソアミン類にフォーカスしたリスク評価、試験法の例をご紹介します。

• LC/MSの基礎 (装置の種類とその検出法)
• 一般的な定量メソッドの作成と最適化
• 装置運用上の注意
• ニトロソアミン類高感度分析法の必要性
• ニトロソアミン類一斉分析の必要性とメソッド開発
• 原薬中のニトロソアミン類分析例
• 今後の医薬品不純物に備えて、LC-MS/MSの活用法
• 質疑応答