医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

～申請にむけたデータのまとめ方から記載事例 / 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違 / 規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発 / 承認申請における規格及び試験方法の記載ノウハウ～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

開催日

2022年5月26日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。医薬品での製造や品質の管理のレベルアップは、指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。指定医薬品部外品の制度が発足して20年余りの時間が経過し、近年、新たに製造を始めるところも少なくありません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。

医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
~ 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう ~
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
  - 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
  - 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
2. 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
  - 医薬部外品に該当することによるメリット
  - 有用性を謳うためには承認を受ける
3. 承認申請から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
  - 医薬部外品の医薬品との類似点が多いことを確認する
  - 化粧品は医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
  - 化粧品の安全性を担保するための成分の取り扱い
4. 製造申請区分から見える指定医薬部外品と従来の医薬部外品の特徴
  - 申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
  - 従来医薬部外品の定型性と指定医薬部外品の定型性との類似点
5. 製造管理から解る指定医薬部外品と従来の医薬部外品の相違
  - 従来医薬部外品では自主的なGMPとその管理
  - 指定部外品の医薬品GMPによる管理とその規制
6. 参考となる公定書と通知やガイドライン
  - 日本薬局方
  - 食品添加物公定書
  - 医薬品添加物など
規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
~ 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます ~
1. 適切な品質管理を行うための製造承認
  - 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
  - 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
  - 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
  - いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
3. 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
  1. 確認試験の基盤は特異性
  2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
  3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
  4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
  5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
  6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
4. 製造承認申請書の参考となるモデルがある
  - どのような製品にモデルが作成しているか
  - 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
~ 申請書内容 (規格及び試験方法) に関する当局からの問い合わせ防止/対応 ~
1. 製造承認申請書の参考となるモデルがある
  - どのような製品にモデルが作成しているか
  - 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
2. PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
  - モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
  - ここで参考になる公定書と局方作成要領
3. PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント
  - PMDAやFDAの警告から学ぶ
  - 指摘事項は共通する改善すべきポイント
  - 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
4. 製品管理にも利用される規格及び試験方法作成のノウハウの総まとめ
  - 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
  - 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
5. 恒常的な品質維持のための試験方法におけるシステム適合性
  - 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
  - 指定医薬部外品では設定しないとは言えない

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/7/22	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2024/7/22	品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し	オンライン
2024/7/24	海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応	オンライン
2024/7/24	CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施	オンライン
2024/7/24	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2024/7/25	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ	オンライン
2024/7/25	ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント	オンライン
2024/7/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2024/7/30	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2024/7/31	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2024/8/6	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ	オンライン
2024/8/8	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2024/9/27	医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース)	オンライン
2024/10/30	GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/5/31	スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/10/27	化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/5/25	化粧品13社技術開発実態分析調査報告書
2012/5/25	化粧品13社技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー

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