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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

オンライン 開催

概要

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2022年3月15日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • IVDR の基礎知識
  • CEマーク取得に関するノウハウ
  • NBとの対応方法
  • 体外診断用医療機器の定義
  • 市販後調査報告

プログラム

 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR) に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
 本講演は、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

  1. IVDR 原文から要約した解説 (第1章〜第10章)
  2. 技術文書の作成
  3. 市販後監視、ビジランス
  4. UDIシステム (Unique Device Identification System)
  5. クラス分類ルール
  6. 適合性評価
  7. NBの情報
  8. ベネフィット・リスクの決定
  9. エコノミックオペレータ
  10. 製造業者の責務
  11. 適合宣言書 (自己宣言書)
  12. 臨床評価、臨床文献
  13. 一般的安全性と性能の要求
  14. 表示、ラベル
  15. 製品の検証と妥当性確認
  16. トレンドレポート
  17. 市販後性能フォローアップ (PMPF: Post Market Performance Follow-up)
  18. 整合規格
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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