技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法 / がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年3月15日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 曝露管理の必要性
  • 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
  • 曝露管理上の試験室と工場の違い
  • 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

プログラム

 欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

  • 医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
  • 曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
  • 国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
  • 従業員の健康安全の大切さを考える など
  1. はじめに
  2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
    1. GMPとHSEのあるべき姿
    2. 日本国内の現状
    3. 取るべき対応
  3. 欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
    1. 国際化について
    2. 日本国内の国際化現状と規制についての比較
    3. 近未来の日本国内製薬工場
    4. どのような対応が求められているか? どうすればよいか?
    5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略
  4. 高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
    1. Healthにて求められているもの (健康への影響)
    2. 企業の健康被害対応事例
    3. 高活性原薬の曝露管理
    4. 封じ込めの必要性
  5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR (発がん性、変異原性、生殖毒性) の重要性とADE/PDEの算出方法
    1. がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
      1. リスクアセスメントの基本
      2. 初期リスクの考え方 (ハードとソフト)
    2. 曝露データの収集/サンプリングと管理
    3. 曝露定性評価
    4. 曝露定量評価
    5. 曝露リスク低減対策の優先順位
    6. PPE (個人用保護具) の位置付け
    7. ADE/PDEの算出 (係数の設定)
  6. ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
    1. CPE曝露保護設備
    2. RPE呼吸器保護具
  7. ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策
  8. 個人用防護具 (PPE) の使い方と効果的な活用
  9. 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
    • オペレーター教育
    • 質疑応答

講師

  • 佐野 旭
    佐野HSEコンサル株式会社
    代表取締役社長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -