2021年8月に施行された改正GMP省令を一言でいえば、ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換である。企業自らが主体的に「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在的なリスクの抽出、必要な是正/予防措置の実践が求められる。この活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) であり、トップダウンとボトムアップの活動が必要である。
　PQSはQuality culture (企業体質) を示すものであり、Quality cultureの改善には、旧来の教育訓練の内容を見直し、QRMを身近な問題と理解させ、積極的に改善活動に努めるような職場環境に刷新することが必要である。
　GMP担当職員が理解しておくべき省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説する。

1. そもそも薬とは
   1. 医薬品、部外品、化粧品の違い
   2. 一般用医薬品、医療用医薬品の違い
   3. 新薬、ジェネリック薬の違い
2. GMPの歴史
   1. 我が国の薬事法制化の歴史
   2. 米国の薬事法制化の歴史
   3. バリデーション概念の導入
3. 我が国の薬事法体系
   1. 憲法の条文と薬機法
   2. 法、政令、省令、施行通知・事務連絡等の位置づけ
   3. 製販業者と製造業者の関係
4. GMPはさらに進化
   1. Compliance culture (ルールベース) からQuality culture (リスクベース) へ
   2. VUCAの世界 (現実の世界) にはOODAループ思考が必要
   3. PDCAサイクルとOODAループでは求められる能力は違う
   4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
5. 変更管理の要請
   1. 継続的検証の要請
   2. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   3. PIC/S GMPの「変更管理」には2つある (Change managementとcontrol)
   4. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
6. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. PQSの3つの目的
   2. 報告書だけに頼っている体質では
   3. PQSの不備例
7. PQSはQuality cultureを具現
   1. Quality Cultureは「職員の顔 (笑顔) 」に現れる
   2. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
   3. Quality Cultureは「KPI (重要業績指標) 」に現れる
   4. 適切なQuality culture
8. 続く品質不正への対応
   1. 医薬品の適切な製造管理等の徹底について (課長通知)
   2. 結局は「実効性」の問題
   3. 総括製造販売責任者 (総責) の権限に問題があった (総責の要件見直し)
   4. 責任役員の責務
   5. 品質方針の確立とマネジメントレビュー
9. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. リスクマネジメントの歴史
   2. 危機管理とリスクマネジメントは違う
   3. そもそも「リスク」とは
   4. QRMにはトップダウンとボトムアップの活動が必要
   5. 各種のQRM手法
   6. QRMの留意点
10. リスクは現場に転がっている
    1. リスク抽出に有用なデータは現場にゴロゴロ
    2. 製品品質照査の目的とメリット
    3. 異常と逸脱は違う
    4. 逸脱と異常の定義が不明確なままだと
    5. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
11. 実効性のあるPQSにするには
    1. 開かれた企業風土の大切さ
    2. DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
    3. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
    4. リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
    5. 知恵を育むのは「情報の横展開」
    6. 「討議型」の教育訓練へ
12. GMDP (GMP+GDP) の視点
    1. GDP制定の背景
    2. GDPの基本は「性悪説」
    3. 流通過程でのリスク例
    4. 欧米のGDP対応動向
    5. 医薬品の封に関する国内の規制
• 質疑応答