技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

～欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方 / 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

開催日

  • 2022年3月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 欧州の薬事行政の歴史と組織
  • 欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方
  • 市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告
  • 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性

プログラム

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようにする。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する臨床試験および薬剤疫学研究について事例を紹介する。

  1. 欧州における薬事規制
    1. EMAの法的位置付け
    2. EMAと欧州委員会
    3. EMAと関係団体
    4. EMAの組織
  2. EMAによる行政的・科学的支援
    1. Micro-small and medium-sized enterprises (ベンチャー・中小企業)
    2. PRIME指定
    3. Paediatrics (小児)
    4. Ophan (希少疾病)
    5. Innovation (革新的医薬品)
  3. EMAによる承認手続き
    1. 承認までのプロセス
      1. Day0-Day210
      2. Day211-Day277 承認 (approval)
    2. 承認関連トピック
      1. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (EU販売承認取得手順)
      2. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
      3. Pre-authorisation guidance (市販前ガイダンス)
      4. Fees (手数料)
      5. Product information (製品情報)
      6. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
      7. Compliance (コンプライアンス)
      8. Biosimilars (バイオ後続品)
      9. Generic and hybrid applications (後発医薬品)
      10. Orphan medicines (希少疾病医薬品)
      11. Paediatric medicines (小児用医薬品)
      12. Advanced therapy medicinal products (先端治療用医薬品)
      13. Medicines for use outside the EU (Article 58) (EU域外の医薬品使用)
    3. inspection (査察)
    4. Renewal (承認更新)
  4. EMAの市販後
    1. 市販後関連トピックス
      1. Availability of medicines (医薬品供給状況)
      2. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
      3. Changing the (invented) name (名称変更)
      4. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
      5. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
      6. Compliance (コンプライアンス)
      7. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
      8. Notifying a change of marketing status (師範状況の変更届)
      9. Parallel distribution (並行流通)
      10. Patient registries (患者登録)
      11. Referral procedures (照会手続き)
      12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
      13. Templates for assessors (評価者用様式)
      14. Transfering a marketing authorisation (承認承継)
      15. Variations (承認内容変更)
      16. Advanced therapies (先端治療)
      17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
      18. Paediatrics (小児用医薬品)
    2. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI) の概要
      1. PSMF (ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
      2. 回収情報
      3. 医薬品情報
      4. Periodic safety update reports (PSUR) (安全性定期報告書)
      5. Risk managent plans (RMP) (リスク管理計画書)
      6. 患者・医療者副作用報告
      7. Medical Literature monitoring (医学文献モニタリング)
      8. Signal detection (シグナル検出)
      9. Eudravigilance (医薬品副作用報告データベース) など
      10. Post-authorisation safety studies (PASS) (市販後安全性研究)
      11. Post-authorisation efficacy studies (PAES) (市販後有効性研究)
      12. Post-authorisation measures (PAM) (市販後対策)
    3. RMP,PASS (市販後安全性研究) , PAES (市販後有効性研究) の事例紹介
      1. Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応 観察研究)
      2. An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST (EMA対応 医療情報データベース使用)
      3. Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
      4. Drug usage patterns of Pylera® (France,German対応 レセプトデータ使用)
      5. Bosentan: FUTURE 4 Extension (EMA対応 臨床試験)
      6. Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran (中国FDA対応 コホート研究)
      7. Summary
  5. EUその他関連トピック
    1. Product emergency hotline/Quality defects and recalls (回収・安定供給)
    2. COVID-19
    3. Clinical data publication
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/13 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/23 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/11/13 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ページのトップヘ