技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例について分かりやすく解説いたします。
医薬品 (製剤) の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品質特性として位置付けられる。ICH-Q3によれば、化学原薬の不純物には、有機不純物 (類縁物質) 、無機不純物 (重金属等) および残留溶媒が含まれる。有機不純物 (類縁物質) については、製造販売承認申請において、開発段階のロットの不純物プロファイルと実生産を反映した工程で製造されたロットのプロファイルとを比較し、それらの相違について考察しなければならない。そのためには、医薬品中の不純物の混在量を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する不純物の分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
今回は、不純物試験に係るバリデーション (分析能パラメータの評価方法) 、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、不純物試験、その分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/1/31 | ラマン分光法の基礎と分析手法ならびに応用事例 | オンライン | |
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| 2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
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