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ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント

ISO9001取得企業向け

ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント

~企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年2月17日(木) 13時00分 17時00分

プログラム

 今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ (国内・海外) も逓増する予測が立っており、医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
 特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが少なくない。
 本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。

  1. 医療機器とは
  2. 医療機器の市場規模
  3. 医療機器製造・販売に必要なレギュレーション
  4. ISO9001 と ISO13485の要求事項の違い
  5. ISO13485認証取得に向けた準備プロセス
    1. 目的の明確化
    2. 第3者認証機関の選定
    3. 支援者の要否と選定
  6. ISO13485マネジメントシステム構築の実際
    1. 品質マネジメントシステム
    2. 経営者の責任
    3. 資源の運用管理
    4. 製品実現
    5. 測定、分析及び改善
  7. まとめ

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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