技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。
今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ (国内・海外) も逓増する予測が立っており、医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが少なくない。
本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。
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発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
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2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
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2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |