技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント

国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント

~COVID-19環境下での規制当局査察の対応と製薬企業での取組み~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月22日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

開催日

  • 2022年2月10日(木) 13時00分 16時30分

プログラム

 今般のCOVID-19の環境下でリモート・ハイブリッド監査を行うケースが増えてきている。主な規制当局の査察における対応を考察しながら、弊社での取り組みについてご紹介するとともに、リモート・ハイブリッド監査での留意点についてご提案する。

  1. はじめに
  2. COVID-19環境下での対応
    1. 主な規制当局査察の対応
    2. 弊社での取組み
  3. リモート・ハイブリッド監査の進め方
    1. 監査準備
      • リモート監査の準備
      • 事前提出書類の要求とその確認
      • 事前ミーティング
      • 監査アジェンダ
    2. 監査の実施
      • 実施する上での留意点
      • 現場ツアー
      • 書類確認
      • フィードバック
    3. 監査後のフォローアップ
  4. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/10/2 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/10/3 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2024/10/4 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/10/4 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/10/4 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/7 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/10/7 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/8 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -