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臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用方法とその課題

臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用方法とその課題

~国内外の事例分析から読み取る医療ビッグデータ・レジストリの選択と活用のアプローチとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。

開催日

  • 2022年1月26日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 製薬会社によるRWD活用のトレンド
  • 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
  • 医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
  • RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
  • ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例

プログラム

 近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。米国FDAガイダンス案ではRWDを承認申請に用いる際の留意事項、ICH – E6 (R3) でも、治験以外のデータソースの活用可能性に触れられている。日本では医療データベースを活用した製造販売後調査が始まっているが、PMDAは患者レジストリを活用するための規制整備や相談受付も開始している。
 一方、RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの取り扱いには専門性が必要であり、積極的に活用する企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。
 本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説する。

  1. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
    • 活用可能なRWDの種類、特徴
    • 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
    • 製薬企業によるRWD活用のトレンド
  2. 医療ビッグデータの特性と使用事例
    • レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
    • DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
    • 電子カルテデータの種類、概要と使用事例
  3. RWDの臨床開発への応用可能性
    • 国内外のRWDに関する規制動向
    • RWDを開発に応用する際の強みと限界
    • レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
    • 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
  4. 今後の展望と課題
    • 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
    • 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)
    • 製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
    • 新技術 (ウェアラブル,AIなど) との組み合わせによる次世代RWD
    • 質疑応答

講師

  • 小串 健太郎
    大塚製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ
    HEOR/RWEグループマネジャー

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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