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再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

～開発には何が必要で、当局とはどうコミュニケーションを行うのか～
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概要

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介いたします。

開催日

  • 2022年1月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療を取り巻く各種法規制
  • 再生医療に関連するビジネスの全体像
  • 新しい医療と再生医療の位置付け
  • 上記3つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

プログラム

　薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。進みゆく法改正の背景は、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。また、大きく変わる医療の姿を踏まえ、医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

  • はじめに
  1. 再生医療に関する法規制
    1. 法の仕組みとその背景
    2. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
    3. 産業としての再生医療:薬機法
    4. 起きている問題と学会の取り組み
    5. 法律の変化と社会の変化
  2. 規制の主体は何か
    1. 厚生労働省と関連機関の仕組み
    2. 規制の対象は何か
    3. 再生医療の特殊性を理解する
    4. 治験と市販後の評価:リバランスと再生医療
  3. 再生医療関連製品とは何か
    1. 医療の位置付けを観察する
    2. ビジネスの位置付けを考える
    3. ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
    4. 研究、開発、医療の流れ
    5. ロールプレイヤーの変化と規制
  4. 再生医療は有効なのか?
    1. 溶け込んでいく再生医療と周辺の医療を知る
    2. 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
    3. covid – 19と再生医療
    4. 再生医療において必要なデザイン、ステートメント
    5. 医療経済という考えを知る
  5. 誰がカスタマー? ユーザー? アクションを起こすコツ
    1. ピットフォールに気をつける
    2. 医療現場と企業の乖離の原因
    3. 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
    4. ビジネスの必要性と潮流変化
    5. 安全性と品質を支える役割
  6. 法規制に仕掛けられたマネジメント
    1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
    2. リスクマネジメントとRMP
    3. プロセスマネジメント
    4. 製品のライフサイクルという視点
    5. これからの時代の評価のセンス
  7. 手続きをするということ
    1. 手続きの向こうにあるもの
    2. 支援の仕組みを活用する
    3. ステージを深く考える
    4. 相談を利用するコツ
    5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
    6. 手続き完了が、スタートラインです
    • まとめ
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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