技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年12月20日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/5/30 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
2022/5/30 | 生体模倣システム (MPS) の実用化・課題と日米欧の動向 | オンライン | |
2022/5/30 | アンチセンス、siRNA医薬 (核酸) に特化した特許動向と特許実務 (特許性判断・侵害性判断) | オンライン | |
2022/5/31 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2022/5/31 | 点眼剤における処方設計と容器設計と工業化 | オンライン | |
2022/5/31 | 医薬品マーケティングにおけるプランニングと説得力ある販売計画のコツ | オンライン | |
2022/5/31 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
2022/5/31 | 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2022/5/31 | 個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース | オンライン | |
2022/6/3 | mRNAを用いたCOVID-19ワクチン・医薬品の製剤技術 | オンライン | |
2022/6/3 | 医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座 | オンライン | |
2022/6/3 | 創薬モダリティの事業性評価法とステークホルダーへの説明・説得 | オンライン | |
2022/6/6 | デジタル治療薬のコンセプトメイキング | オンライン | |
2022/6/6 | 次世代抗体の特許戦略 | オンライン | |
2022/6/8 | 原薬開発/製造担当者スキルアップコース | オンライン | |
2022/6/8 | 経営視点の事業評価に役立つNPV (Net Present Value) 計算の基礎 | オンライン | |
2022/6/8 | ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例 | オンライン | |
2022/6/9 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 3極要求を反映したGMP-SOP全集 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |