医用電気機器 (ME機器) は、ハードウェアとソフトウェアで構成されています。2014年の薬機法改正以降、ソフトウェア単体でも医療機器と認められるようになりました。医療機器ソフトウェアは、医療機器に搭載されハードウェアを制御するものと、単体で医療機器となるものに分類されます。
　SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略で、本邦における規制要件では「単体プログラム」と呼ばれています。
　米国では先行して、スマホのアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) がいくつか実用化されています。DTxは、病気の診断や治療に応用され、「処方されるアプリ」とも呼ばれています。すでに糖尿病の治療などに活用されています。産業界では、DTxを開発する新興ベンチャーが増加しており、本邦においても多くの企業がDTxの開発に取り組み始めました。
　DTxはここ数年で誕生した新規の医療機器製品です。これにより、患者や医師にとって治療の選択肢が増えることになりました。製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。それではいったい、どうすればSaMD (DTx) を開発・販売出来る医療機器企業を設立できるのでしょうか。またSaMD開発のために遵守しなければならない規制要件は何があるのでしょうか。さらに医療機器を申請するにはどのような設計文書を作成しなければならないのでしょうか。
　本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。
　しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

• IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
• IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
• IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
  などといった疑問点が多く寄せられます。

　本セミナーでは、SaMDに限定して、医療機器企業の設立方法、医療機器ソフトウェアの設計開発方法、申請方法等の要点を分かりやすく解説します。 (ハードウェアを伴う医療機器ソフトウェアは対象としません。)

1. はじめに
   • 医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件
   • 医療機器ソフトウェアとは
   • SaMDとは
   • DTxとは
   • ヘルスケアソフトウェアとは
   • 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
   • リスクマネジメント (ISO 14971) とは
   • 薬事法の一部改正
   • プロセス規格とは
2. 用語解説
3. SaMD開発の要点
   • 医療機器 (H/W) とSaMDは何が異なるのか
   • ソフトウェアに限定した医療機器企業を設立する方法
   • 医療機器製造販売業許可について
   • 医療機器製造販売業の体制について
   • 総括・品責・安責の要件
   • 医療機器製造業登録について
   • SaMDを開発するために必要な事項
   • 医療機器ソフトウェア開発・販売のための規制要件
   • IEC 62306とは
   • 医療機器ソフトウェアに関する規格
   • リスクベースドアプローチとは
4. IEC 62304概要
   • IEC 62304の目次
   • ソフトウェア安全クラスとは
   • IEC 62304が要求するソフトウェア開発プロセス
   • IEC 62304が要求するソフトウェア開発成果物 (設計文書)
   • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
   • SaMD開発時のIEC 62304対応の要点
   • ISO 13485の要求事項とIEC 62304の相違点
   • FDA GPSVとIEC 62304の相違点
   • 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
   • レビュの重要性
   • ソフトウェア開発の定量化
   • ソフトウェアのテスト
5. 医療機器ソフトウェアの申請方法
   • STEDの作成
   • 根拠資料の作成
• 質疑応答