技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
2025/2/5 | 化学物質規制の最新状況と自律的な管理のポイント | オンライン | |
2025/2/5 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
2025/2/6 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
2025/2/6 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/2/7 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
2025/2/12 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/12 | 化学物質のリスクアセスメント支援ツール CREATE-SIMPLE活用によるリスク低減策とケーススタディ | オンライン | |
2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/2/12 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
2025/2/17 | 化学物質規制の最新状況と自律的な管理のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |