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医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方

改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説

医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方

~ISO 10993-1 / JIS T 0993-1 改正による要求事項および規制の理解~
オンライン 開催

概要

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年11月30日(火) 10時00分 17時00分

受講対象者

  • 薬事・品質保証・滅菌保証・購買・市販後対応に関連する方

修得知識

  • 医療機器の設計開発及び改良とリスクマネジメント
  • 医療機器の承認申請の考え方と事例
  • 医療機器の物理学・化学的試験の考え方と事例
  • 医療機器のクラス別化学分析・生物学的試験の考え方
  • 生物学的安全性試験の目的と考え方、試験フロー
  • 医療機器原材料、添加剤等の理解と試験法

プログラム

  1. 医療機器概要 (クラス分類・一般的名称) 及び認証承認申請
  2. 承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例
  3. ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント
  4. 生物学的安全性に関する基本的考え方の概要
  5. 生物学的安全性に関するリスクマネジメント (附属書B)
  6. 生物学的安全性試験のフロー (STEP1~STEP3)
  7. 物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説
  8. 原材料通知 (現通知及び改定概要)
  9. 新旧通知対比表 (20号通知ver 基本的考え方)
  10. 基本的考え方各試験法の目的 (附属書A)
  11. 基本的考え方第1章から第9章 試験法
  12. ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 章
    株式会社 名優 研究開発部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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