近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を大きく拡大させる成長分野になることが期待されています。
　このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、適切な特許実務を行うことにより、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。すなわち、核酸医薬品に関連する特許動向や裁判例を分析して、最適な特許戦略を推進することが重要です。また、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについて検討することが大切です。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、核酸医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説します。

1. 核酸医薬品の現状と課題
   1. 核酸医薬品の研究開発の現状
      • アンチセンス
      • siRNA医薬品など
   2. 核酸医薬品の課題
      • アンチセンス
      • siRNA医薬品など
2. 核酸医薬品の特許動向
   1. 有効成分
      • 核酸の構造改変
      • 核酸コンジュゲート
      • 脂質ナノ粒子など
   2. 医薬用途
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系
      • 眼科系など
   3. 用法
      • 用量
      • 剤型
      • DDS
      • 血中安定性
      • 膜透過性
      • 体内動態
      • 脂質ナノ粒子など
   4. 製造方法
      • 合成方法
      • 人工核酸合成
      • 構造改変
      • コンジュゲート技術
      • 精製技術など
   5. アミノ酸配列
      • 塩基配列
      • ビッグデータ創薬
      • AI創薬
      • RAPIDシステムなど
3. 核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断 (事例紹介)
   1. 有効成分の構造改変
      • アンチセンス
      • siRNA
      • 核酸コンジュゲートなど
   2. 医薬用途
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系
      • 眼科系など
   3. 用法・用量
      • 剤型
      • DDS
      • 血中安定性
      • 膜透過性
      • 体内動態
      • 脂質ナノ粒子など
   4. 製造方法
      • 合成方法
      • 人工核酸合成
      • 構造改変・コンジュゲート技術
      • 精製技術など
   5. アミノ酸配列・塩基配列
      • 相同性検索
      • 人工知能による検索事例など
4. 核酸医薬品の特許侵害の判断手法
   1. 有効成分に関する特許権 (実質同一と均等侵害)
   2. 医薬用途に関する特許権
      • 用途特許の効力
      • オフラベルユースの問題
   3. 用法・用量、剤型、DDSに関する特許権の効力範囲
   4. 製法特許の効力範囲
      • リーチスルー
      • プロダクトバイプロセス
      • 査証制度の影響
   5. アミノ酸配列・塩基配列に関する特許権
      • ハイブリダイズ
      • ホモロジーの解釈など
5. 特許をどのように活用すべきか <核酸の研究の成果の有効活用>
   1. 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
   2. 核酸特許のライセンス活動の実務上の留意点
      • オープン&クローズ戦略の最近の傾向
      • 核酸特許に特有の課題など
   3. 他社の特許を侵害しない方法
      (核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか)
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
      • 承認薬と特許との対応関係
      • 薬機法と特許法のリンケージなど
6. 医薬品特許と特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
   1. 医薬発明の進歩性の考え方 (発明の効果に係る発明特定事項の取り扱い)
      「多糖類 – タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
   2. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
      「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
   3. 医薬発明の進歩性の考え方 (内在する作用効果の主張)
      「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
   4. 医薬発明の開示要件の考え方 (サポート要件)
      「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
   5. 医薬品特許の存続期間延長の新たな考え方
      「止痒剤事件」知財高裁2021年3月25日判決
7. 今後の課題
   1. 最近の登録特許の動向 (アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品)
   2. 進歩性要件に必要な実験データ
   3. 開示要件に必要な実験データ
   4. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   5. 最適な特許明細書・クレームの提案
• 質疑応答