技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。
近年、サイエンスの著しい進歩・発展により, 細胞治療, 遺伝子治療, 再生医療といった多様なモダリティが登場しています。
がん領域においては、ゲノム医療に向けたコンパニオン診断薬、パネル検査の薬事承認に伴い、より効果が高い治療薬の選択が可能になっています。感染症においても、疾病の重篤化や合併症を防ぐため、早期診断、早期治療がきわめて重要であり、冠動脈疾患、急性肝炎等の急性疾患においても同様です。
一方、慢性疾患の多くは,遺伝素因と環境因子が長期間に渡って複雑に関わり合い発症にいたりますが、急性疾患と同様に、新たなバイオマーカーの探索・同定など精度の高い早期診断技術の開発とエビデンスに基づく先制医療への期待がますます高まっています。
本セミナーでは、これらの事業ビジョンを達成するために必要な要素技術と臨床開発、薬事戦略、今後の展開及び課題について、近年の技術・市場動向に加え、新型コロナウイルス感染症の最新情報をまじえて解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |