技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。
(2021年11月11日 10:00〜12:00、 12:45〜13:45)
本講演では、製剤部門に配属されたばかりの方、薬物動態部や品質管理部の方など製剤関連がご専門ではない方に、製剤学の基礎として、部署横断的な会議上で使用される用語や概念を理解できるように、また受講者が後々自習できるように、厳選したポイントについて解説する。講義の内容およびレベルは、薬学部の3年次～大学院修士程度を想定しており、可能な限り受講者のニーズを事前に把握して調整することを考えている。
(2021年11月11日 13:55〜14:35)
医薬品開発を取り巻く環境は劇的に変化しており、製剤化においては、有効成分である主薬だけでなく、医薬品添加剤の特性も十分に理解することが大切である。
製剤化には、主薬に加えて、医薬品を形作るための医薬品添加剤が必須である。医薬品添加剤は、主薬の安定化や放出制御、飲みやすさ、医療従事者や患者様の使用性を向上させるなどの役割を担っている。医薬品添加剤として使用される物質は非常に多く、どのような種類と機能があり、またどのように製剤化されていくかの基礎を述べる。そして製薬会社が留意すべき医薬品添加剤における薬事的な対応も併せて紹介する。
本稿により、医薬品添加剤の抑えておくべき基礎と選定における考え方を解説する。さらに、使用用途を超えた添加剤の最前線にも触れていきたい。
(2021年11月11日 14:45〜15:25)
未だ有効な治療方法がない分野で新薬を創出し、いち早く患者さんに届けることは、新薬メーカーにおける最大の使命である。医薬品開発の中で、製剤化研究は創薬研究で候補化合物が見いだされ非臨床試験に入る段階から始まり、治験、承認申請にいたるまで、長きに渡り行われるが、近年、医薬品候補化合物は難吸収性、難物性の物質が多く、その製剤開発の難易度が高くなっている。
本講義では、このような背景の中で、新薬の早期上市を実現するためのポイントや主要な製剤化技術について概説する。
(2021年11月11日 15:35〜16:15)
ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて同等以上の品質が求められるとともに、付加価値のある製剤が望まれる。そのような製剤を開発するためには、情報調査～製造販売までの流れを総合的に考え、製剤設計を行う必要がある。本講演ではジェネリック医薬品の開発の流れに沿って、製剤設計のポイントを解説する。
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| 発行年月 | |
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| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
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| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |