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新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

開催日

  • 2021年10月29日(金) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 新「医療機器監督管理条例」の基礎
  • 新条例下での中国NMPAへの医療機器許認可登録・備案申請
  • 新条例下での中国NMPAの医療機器許認可登録・備案申請に対する留意点

プログラム

 本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制について説明します。また、2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について、説明し解説していきます。

  1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録・備案制度
    1. 医療機器登録に関する中国の行政体系
    2. 医療機器管理部門 (NMPA) の組織体制
    3. 医療機器に関する中国の法規制
    4. 中国NMPAへの医療機器登録・備案制度
  2. 新『医療機器監督管理条例』の解読
    1. 新旧条例の主要な改正内容
    2. 医療機器登録・備案者に関する注意点
    3. 医療機器登録・備案申請資料に関する注意点
  3. 新条例下でのNMPAへの医療機器登録・備案の申請
    1. 医療機器の分類、登録・備案タイプの確定
    2. 登録・備案の申請プロセス
    3. 医療機器の登録備案資料
    4. 登録備案申請のポイント及び注意点
    5. 体外診断試薬の登録・備案申請
  4. 新条例の実施に伴う中国医療機器管理に関する最新動向
    1. 最新情報のまとめ
    2. 今後の中国医療機器管理の動向

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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