技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。
医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/4 | 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 | オンライン | |
2025/11/4 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/11/4 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2025/11/4 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
2025/11/4 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/11/4 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/11/5 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2025/11/5 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
2025/11/6 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
2025/11/6 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 | オンライン | |
2025/11/6 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
2025/11/7 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/11/7 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/11/7 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
2025/11/10 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/11/10 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
2025/11/10 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/11/11 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/11/11 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |