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医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

~滅菌バリデーションの適用規格・薬機法、PIC/S GMPでは無菌性の保証要求~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年9月24日(金) 13時00分 16時00分

プログラム

 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。また、PIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
 また、医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

  1. 滅菌の種類と基本知識
    • 無菌試験と無菌性保証
    • 無菌性保証の考え方
    • 微生物の試験方法
    • バイオバーデン管理
    • 各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
    • 濾過滅菌
    • 高圧滅菌
    • EOG滅菌
    • 放射線滅菌
      • ガンマ線
      • 電子線
      • X線
  2. 滅菌バリデーションの要点
    • 滅菌バリデーション基準
    • DQ、IQ、OQ、PQ
    • 各滅菌法と滅菌バリデーション
  3. 用語の定義
    • 殺菌
    • 抗菌
    • 除菌
    • 消毒
    • 滅菌
    • 不活性化
  4. PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
    • 無菌性保証の動向
    • PIC/S GMP ANNEX12
  5. 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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