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GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

~保管・業者の選定/品質マニュアルの作成/GDP管理手順書/DI対応など~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GDPガイドラインが要請する3項目、(1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について、具体的な事例を交えて紹介いたします。
また、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説いたします。

開催日

  • 2021年9月10日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 流通過程における医薬品品質の完全性確保は、広範囲の職種が連携する必要があり、ハウツーも十分確立されていないとはいえ、創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、我が国でも偽造薬が発見されるなどGDP対応は喫緊の問題である。
 GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち (1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説する。

  1. GMPとバリデーションの進化
    1. 旧GMPはルールベースGMP
    2. ルールベースからリスクベースGMPへ
    3. OODAループ思考が必要
    4. 21世紀GMPの要請をまとめると
    5. 医薬品品質システムはQuality Culture
    6. バリデーション概念も進化
    7. GMP+GDP=GMDPの視点が必要
    8. 出荷後品質の保証が欠如していた
    9. 主なGDPガイドライン
    10. GDPガイドラインが要請するのは
    11. PIC/SはGMDPを活動方針とする
    12. 流通過程でのリスク例
    13. 必要なのは関係業者間でのリスク共有
  2. GDP文書の整備 (最上位文書は「品質マニュアル」)
    1. 医薬品品質システム (PQS) の目的
    2. GDPに係る品質システムに記載すること
    3. 品質システムで保証すること
    4. Quality Cultureを「品質マニュアル」に
    5. 品質マニュアルの記載例
    6. 下位文書 (手順書、SOP) の整備
    7. 手順書だけでなく実作業にはSOPが必要
  3. GDP責任者 (担当者) は何をする?
    1. 各役職者・責任者・職員の職務要件
    2. GDP責任者 (担当者) の職務
  4. GDPの実践 流通過程での品質確保 (温度管理等)
    1. 製品特性が変化してきた
    2. 保冷車の選定
    3. 重要になってくる包装のバリデーション
    4. 保冷ボックスの検討
    5. MKT (平均動態温度) とは
    6. 反応速度定数を知る
    7. 車輌荷室温度への影響因子
    8. トラックの振動衝撃調査
  5. GDPの実践 医薬品の完全性保持 (偽造薬・不良医薬品の侵入防止)
    1. GDPの基本は「性悪説」
    2. 偽造士薬品によるトラブル例
    3. 進められている偽造医薬品感知システム
    4. GDPはビジネスチャンスでもある
  6. GDPの実践 流通経路の管理 (物流業者の適正管理)
    1. 流通業者の調査と選定基準
    2. マッピングデータの確認
    3. 倉庫の確認
    4. 防虫対策の確認
    5. セキュリティシステムの事例

主催

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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