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医療機器の開発から上市に向けての基礎知識

医療機器の開発から上市に向けての基礎知識

~各種許認可から社内体制の構築まで~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年8月25日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 医薬品医療機器等法の基礎知識
  • 医療機器の許認可制度の概要
  • 医療機器開発の流れ

プログラム

 研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方、自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方、医療機器を上市することを目的として起業を考えている方、その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。

  1. 必ず越さなければならない法規制と言う壁
    • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
      1. 医療機器の定義
      2. ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは?
  2. 薬機法における許認可制度
    • 薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か?
      1. 製品ライセンス
      2. 製造販売 承認・認証・届出とは…
      3. 事業者ライセンス
      4. 業態 許可・登録とは…
        1. 製造販売業 (全ての責任を負う者)
        2. 製造業 (組み立てる者だけではない)
        3. 販売・貸与業 (お金を取らなくても、陳列するさけでも…)
        4. 修理業 (壊れても勝手に直せない?)
      5. 医療機器のための許認可 (まとめ)
  3. QMS
    • 医療機器の品質を担保する仕組み作り
      1. 品質保証のための組織体制
        • 不良品を出荷しないため…だけではない
      2. 省令169号における要求事項
        • 医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
      3. 医療機器のライフサイクルとQMS
        • 医療機器の開発から上市まで
  4. 法令遵守体制の整備
    • 法改正による新たな要求事項

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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