ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム (QMS) の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント (CAPA) 」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント (CAPA) 」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMS構築に関するセミナー (What編セミナー) で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。
　その後、セミナーの受講生から、何をすべきか (What) は理解できたので、次にどのようにやるべきか (How) を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル」 (以下コンメンタール) を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座 (How編セミナー) を開催する運びとなりました。
　What編セミナー、How編セミナー、そしてコンメンタールの3本セットにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。
　本講座をより有効に活用されるため、コンメンタールを事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。また、本講座は、過去にWhat編セミナーを受講されていることを前提としていますが、未受講の方は、本講座をより有効に活用されるため、後日にでも受講されることをお勧めします。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. 医薬品開発QMSにおける計画 (P)
   1. まず第一にやるべきこととは?
   2. 私たちの会社の弱点はQ?C?D?
   3. こういう会社では変化に対応できない!!
   4. 医薬品開発のステークホルダーについて考えたことはありますか?
   5. QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分!!
   6. プロセスの標準化の具体例
   7. QCQAとQMの関係を説明できますか?
   8. JDってどう作ったら良いの?
   9. 医薬品開発担当者にとっての顧客とは?PMDA?
   10. 品質方針と経営方針との関係とは?
   11. リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?!
   12. 品質目標とは?アクションプランとは?
   13. 変更からオプションへのパラダイムシフト?!
   14. そもそもリソースは十分ですか?!
   15. 組織の知識としてのSOPとは?
   16. 日本人は会議が下手!?
   17. あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか?
3. 医薬品開発QMSにおける運用 (D)
   1. 医薬品開発本部のミッションを忘れるな!
   2. 医薬品開発担当者にとっての顧客要求事項を説明できますか?
   3. 顧客要求事項を十分レビューしていますか?
   4. 設計開発のプロセスは適切に標準化されていますか?
   5. リスクベーストアプローチの仕組みとは?
   6. Built in Qualityの仕組みとは?
   7. 変更からオプションへのパラダイムシフト?!
   8. CROオーバーサイトはベンダーマネジメントだった!!
   9. 治験がバリデーション?!
   10. エラーの90%はヒューマンエラー!?
   11. イシューマネジメント (CAPA) やRCAはヒューマンエラーマネジメント?!
   12. 引渡し後の活動としてのRMP
4. 医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価 ©
   1. KGIとは?KPIとは?
   2. 医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価の具体例
   3. 4つのパフォーマンスとは?
   4. 内部監査は誰がリードする?
   5. なぜ内部監査が重要なのか?
   6. これまでのGCP監査では不十分!?
   7. マネジメントレビューとは?
   8. マネジメントレビューはなぜ重要なのか?
5. 医薬品開発QMSにおける改善 (A)
   1. そもそも何を改善するの?
   2. 改善の最終手段は組織のリストラ!!
   3. RCAと是正処置のポイントとは?
   4. 継続的改善の意味とは?
6. おわりに
   1. 医薬品開発QMSの成功例
   2. 医薬品開発QMSの失敗例
   3. まず第一にやるべきこととは?
• 質疑応答