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医薬品/包装容器・再生医療器材における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

医薬品/包装容器・再生医療器材における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

～各滅菌法の違いとバリデーションの項目～
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概要

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

開催日

  • 2021年6月22日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌の用語
  • 各種最終滅菌方法
  • 滅菌バリデーション概要
  • 無菌性保証
  • パラメトリックリリース
  • ドジメトリックリリース
  • 滅菌製品の薬事承認申請
  • 電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い
  • EOG滅菌リスク
  • 外部監査のポイント
  • 滅菌関連回収事例
  • PIC/S GMP ANNEX12
  • バイオバーデン管理
  • バイオバーデン測定バリデーション

プログラム

　近年、医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、滅菌バリデーション等に関する指摘が増加している。その背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映されてきたことで、実際に滅菌、無菌性保証の不備による製品回収が増加しており、審査当局もこれらのプロセスについてチェックがより厳しくなっていることが要因と考えられる。
　本講座では、初心者も含め医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説する。

  1. 滅菌の基礎
    1. 滅菌と関連用語
    2. 微生物試験の判別、測定
    3. 滅菌、無菌性保証について
    4. 無菌試験による無菌性保証の限界
  2. 滅菌関連の規格基準等について
    1. 滅菌バリデーション基準
    2. 医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
    3. EMAの滅菌関連情報
    4. 日本薬局方の滅菌無菌性保証関連情報
    5. 滅菌、無菌性保証関連各指針等
    6. ISO滅菌規格と環境影響評価要求等について
  3. 滅菌バリデーションの流れ
    1. バリデーションの必要性と考え方
    2. 滅菌バリデーションの流れ
      1. 滅菌設計 (デザイン) の適格性 (DQ)
      2. 滅菌設備の適格性 (IQ、OQ)
      3. 製品性能の適格性
      4. 滅菌性能の適格性
      5. 稼動性能の適格性 (PQ)
      6. 日常のバリデーション
      7. 再バリデーション
  4. 滅菌バリデーション、無菌性保証の一般的留意点
    1. 回収事例、査察指摘事例
    2. 文書化の重要性 (指摘要注意)
    3. バイオバーデン、クリーン環境管理 (指摘要注意)
    4. 微生物試験等のバリデーション (指摘要注意)
    5. 各滅菌法での殺菌効果、力価 (D値) の検証
    6. 日常、定期的バリデーション (指摘要注意)
    7. クリーンエリアへの持込品の無菌性保証 (指摘要注意)
    8. 担当者、教育者の教育と力量評価 (指摘要注意)
    9. 滅菌支援システムのバリデーション
    10. 定期バリデーション等の不合格時の対応と事前対策
    11. 委託滅菌の責任範囲と文書化 (委託者へ丸投禁止、取決め書)
  5. 各滅菌法の特徴と各滅菌バリデーションの留意点
    1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気) 滅菌
    2. エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  6. 滅菌関連の情報
    1. 滅菌の環境問題とEOGの削減動向
    2. 米国でのEOG施設停止、反対等の動向
    3. 国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入動向
    4. 低エネルギー電子線利用動向
    5. 乾燥無菌医薬品、無菌原薬等の滅菌上の注意
    6. 再生医療用培養器材の滅菌と滅菌バリデーション
    • 質疑応答

付録

  • 書籍別刷「医療機器における滅菌の基礎,無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」
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講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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