技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」

オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信)

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」

～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年5月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
  • パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
  • 製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
  • なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
  • 分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
  • 試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
  • 分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
  • 不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?

プログラム

　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

  1. 規格及び試験方法
    1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
    2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
    3. 常用標準物質
      • 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
      • 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
      • 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
      • 生物活性の根拠
    4. 原薬特有
      • 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
      • 純度試験 (工程由来不純物)
      • 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
    5. 原薬及び製剤
      • 確認試験:常用標準物質との比較
      • 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
      • タンパク質量
      • 生物活性
      • 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
    6. 製剤特有
      • 無菌試験
      • 容器・施栓系の密閉性試験
  2. 分析法バリデーション
    1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
    2. 特異性
      • 確認試験と純度試験・定量法
    3. 直線性
      • 回帰直線の決定定数とy切片の評価
      • 容量反応曲線の関数表示
    4. 検出限界と定量限界
      • S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
      • 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
    5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
      • 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
    6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
      • 併行精度と室内再現精度
      • バラツキの評価と精度管理
    7. 局方試験での適格性確認
  3. システム適合性試験
    1. 設定の必要性と留意点
    2. HPLC法の例
      • システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
      • システムの感度:分析機器の機種間差
      • システムの再現性
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 会場受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
  • オンライン受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

オンラインセミナー (アーカイブ配信)

オンラインセミナー (アーカイブ配信)をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 後日 (開催終了後から10日以内を目途) に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。 (テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ