技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、コロナ禍で遅延、難化が見られるプロジェクトを円滑に回し、スケジュール通りに進めていくための留意点、製品価値を最大化させるための臨床開発の要件について詳解いたします。
(2021年5月19日 10:00〜12:00)
With/Post-COVID-19は過去の延長線上で思考すると効用と限界があるだろう。臨床開発スタート前に薬価を含む事業化戦略の策定、課題と解決代替案などを示唆提案してQ&Aディスカッションしたい。分かったつもりが損失になる事例は多々ある、通念が痛念=損失にならないように、成功と失敗の分れ目 (一部) などを提示する。
(2021年5月19日 12:45〜14:45)
コロナによって私たちの働き方は大きく変わり、直接顔を合わせずとも仕事が進むようになった。一方、バーチャル環境下、実は失ったものがないか心配になったり、実際雑談等から得ていたちょっとした情報が失われたり、目に見えない不安や非効率さも出てきている。同時に、想定外の事態によりタスク見直し、やり方の変更により、スケジュールの変更が多発する事態も発生している。一方コロナ下でも全くスケジュール遅延のないプロジェクトもある。
この状況下、プロジェクトメンバーとどうコミュニケーションすべきなのか。そもそもビジネスにおけるコミュニケーションとは、複数の人間で目的を達成するための「ツール」であり、コミュニケーションそのものが目的とは限らない。しかしその根底にある人間関係、信頼感、ひいてはこの環境での心理的安全性がますます重要になっており、それが成果に影響し始めた。本講ではこれらについて考察したい。
(2021年5月19日 15:00〜16:45)
COVID-19による環境変化は、確かに臨床試験にも大きな影響を及ぼした。一方で、コロナワクチンや治療薬の開発が加速し、一方でオンライン診療への取り組みが急進、医療界にもデジタルトランスフォーメーション (DX) という言葉が目立ち始めた。
本講演では、臨床試験のオペレーションにおけるリスクについて、加速・停滞の両面から現場における実例と対処例を提示する。さらに、リスクマネジメントの視点からのDXを実現させるツールやマインドセットの醸成、法規制の変化に伴う対応について、聴講者様からの意見も交えながら、演者両名で対談形式で議論を試みる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |