技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。
本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/9 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/10 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/11 | Part11・ER/ES指針セミナー | オンライン | |
2024/4/11 | 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/12 | 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/12 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/4/15 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |