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医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

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医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

~製造時の失敗を最小限にするためのポイントとは?~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ラボから製造現場を繋ぐデータ取りと最適化、スケールダウンシミュレーションとスケールアップシミュレーション、スケールアップ時の各パラメータの操作範囲の設定方法、スケールに合わせて操作パラメータである撹拌数の変換計算と適用方法、並びにスケールアップ時の事例から製造時の失敗を最小限にするポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年2月18日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 製造スケールに合わせたラボでのデータ取りと最適化
  • パラメータの操作範囲 (管理範囲) の設定方法と操作パラメータの最適化
  • スケールアップシミュレーションとスケールダウンシミュレーション
  • 撹拌・伝熱のデータ取りとスケールアップ計算方法
    • 撹拌数のスケールに合わせたスケールアップ計算と予測
  • スケールアップ事例
  • 結晶多形のスペクトルの読み方
  • プロセス開発の構築
  • 製造時の失敗の考え方

プログラム

 ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボから製造現場を繋ぐデータ取りと最適化、スケールダウンシミュレーションとスケールアップシミュレーション、スケールアップ時の各パラメータの操作範囲の設定方法、スケールに合わせて操作パラメータである撹拌数の変換計算と適用方法、並びにスケールアップ時の事例から製造時の失敗を最小限にするポイントを解説する。

  1. 医薬品原薬のプロセス開発
    • 開発ステージ違いによるプロセス開発
  2. 実験室と製造現場での違い
    • 操作方法・設備の違い
    • サイズの違い (単位体積当たりの違い)
    • 操作時間の違い
    • 製造設備・機器の性能の違い
    • 撹拌数・伝熱の違い
    • 操作時間の予測
    • スケールアップ・スケールダウンシミュレーションの注意点
      • 幾何学的相似形とは
      • 撹拌・伝熱のスケールアップ計算
  3. 実験室での操作パラメータの最適化
    • スケールアップに伴い変更すべき (示量的) 数値と変更してはいけない (示強的) 数値
    • 品質リスクアセスメントの実施と実験計画の立案
    • スケールに合わせた操作条件のデータ取り
    • 実験室でのデータ取りと最適化
    • 操作パラメータの安全域
  4. スケールアップ計算
    • 撹拌数の予測
    • 伝熱 (冷却・加熱) 予測
  5. スケールダウンシミュレーションの予測
    • 製造現場 (使用予定) の設備・機器性能の理解
    • 製造スケールに合わせた操作時間の予測
    • 撹拌、伝熱効率を合わせる
  6. スケールアップ時の危険性・有害性
    • 危険な溶媒、静電気、原料・中間体等の有害性の確認と反応の危険性評価
  7. プロセス開発の事例とスケールアップ事例
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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