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共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

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共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

～HBEL設定と洗浄バリデーションへの適用/シミュレーション事例～
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概要

本セミナーでは、共用設備の洗浄を巡る課題、健康ベース曝露限界値の設定、洗浄閾値の設定、洗浄評価シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄実務と洗浄目標設定、洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて解説いたします。

開催日

  • 2021年1月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　共用設備では交叉汚染防止が必須であるが、今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、リスクベースでの対応が必要とされる。そのためのツールは、「健康ベース曝露限界値」である。それを洗浄バリデーションの中で使い込むことが望まれる。
　本セミナーでは、共用設備の洗浄を巡る課題、健康ベース曝露限界値の設定、洗浄閾値の設定、洗浄評価シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄実務と洗浄目標設定、洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 健康ベース曝露限界値に関連する実務
      • 摂取経路
      • 毒性データが限定されている場合の対処
      • 中間体の扱い
      • 遺伝毒性物質の扱い
      • 有効数字の考え
      • 設定に関する文書 (monograph)
    6. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
    7. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
    8. 毒性学専門家の要件
  3. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
    1. 概要
    2. 使われ方
    3. 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
    4. 製品非接触部における残存限界 (ワイプリミット)
  4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例 その1
    2. シミュレーション事例 その2
    3. シミュレーション事例 その3
    4. まとめ
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
    2. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    3. 治験薬への対応
    4. 既存製品への対応
    5. バイオ医薬品への対応
    6. 洗浄剤への対応
  6. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界をめぐる課題
    4. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  7. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. テストランの回数
    5. 洗浄の目標設定について
    6. 分析機器について
  8. 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
    1. EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    3. 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
      • EMA
      • PIC/S
      • ASTM
    4. 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A EMA / PIC/S
    5. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    6. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
    7. Risk-MaPP 改定版 (2017) ～ADEおよび洗浄関係の項目
    8. ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18
    • 質疑応答
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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