技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準

Zoomを使ったライブ配信セミナー

原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2021年1月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品の製造における変更はグローバル化の時代、安価な原材料の入手により少しでもコスト削減に繋がる方策として行われている。しかし、GMP管理下においては同等性評価が求められ安易な変更はかえってコスト高となるケースがある。製造法の改良は必須であるが変更管理に関する情報も極めて重要である。そのポイントについて解説する。

  1. 原薬の変更とは
    1. 原薬変更の原因と目的
    2. 原薬調達のルート
    3. 改正薬事法のポイント
  2. 原薬変更時の問題点とは;GMP上の留意点
    1. 原薬変更の時期
    2. 医薬品開発のスケジュールの流れ
      • 先発品とジェネッリック医薬品
    3. POCとは
    4. 原薬のGMP管理
      • GMPに適合した原薬調達
    5. GMPとは
      • GMPの歴史
    6. GMPの主要な項目と目的
      • GXPとGDPについて
    7. 経営者の責任と従業員の責任
    8. ICHとは
      • ICHの歴史とQ9,Q1,Q11,Q13について
    9. PIC/Sについて
      • 日本の加盟に伴う変化
    10. PIC/Sの今後の動向
    11. サイトマスターファイル
    12. PIC/S GMPガイドライン
  3. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性とは
  4. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方;規格に設定すべき不純物と同等性評価
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
      • Q11対応
      • バルサルタン問題
    8. 残留溶媒
    9. 結晶多形
      • 結晶多形の要因と原薬への影響
  5. 製造設備の変更と同等性評価
    1. 原材料を含む製造方法の変更と同等性評価
    2. 製造場所変更に伴う同等性評価
    3. 自社内での変更
    4. 委託先への変更
    5. 製造スケールの変更と同等性評価
      • DQ
    6. 規格の変更
    7. 工程試験を含む分析方法の変更に伴う同等性評価
    8. スケールアップにおける問題点
      • プロセスパラメータと重要工程パラメータの特定
    9. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
  6. 製造方法変更の一変・軽微の判定
    1. 製造方法変更の留意点
    2. 原材料の変更
    3. 出発物質の変更
    4. 中間体を含む工程の変更
    5. 中間体を出発物質として再定義された変更
    6. 試薬・試材の変更
    7. 溶媒の変更
    8. 工程改良に伴う変更
    9. 製造方法の変更
  7. GMP対応の品質保証体制の在り方; 出荷をスムースに行うために
    1. GMP対応の品質保証体制の在り方
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造管理者
      • GMPとGQP
    4. データ保存とデータインテグリティ
  8. 当局への対応:変更管理申請
    1. 変更管理とは
    2. 変更管理の目的、内容
    3. 変更管理の手順
    4. 変更ランク付けと規制当局への変更申請
    5. 変更管理と対応策
      • 日米EUの場合
    6. 変更管理フロー図
    7. 教育訓練の留意点
    8. 教育訓練の実施
    9. 逸脱処理法と留意点
    10. 苦情処理対処法;社内ルールの明確化
  9. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. GMP適合性調査における留意点
      • GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    2. GMP適合性調査における指摘・指導事項
    3. コスト;真の経済性とは
    4. 偽造医薬品被害;GDPの必要性
  10. 製薬業界の動向
    • 新薬開発とジェネリック医薬品
  11. まとめ
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン
2024/5/27 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ