技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方及びICH-QT,8,9,10,11,12,13との関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
PIC/S GMPアネックス1改訂案にも製薬用水の言及があり、製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
本講では、来春予定されているJP18改正の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、決定している。これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/26 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
| 2026/2/26 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン | |
| 2026/2/27 | イオン交換樹脂の性質、選定方法と上手な活用法 | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ | オンライン | |
| 2026/2/27 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/20 | 浄水器・整水器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/20 | 浄水器・整水器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/5 | 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/5 | 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/7/25 | 水処理膜 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/25 | 水処理膜 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |