技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方及びICH-QT,8,9,10,11,12,13との関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
PIC/S GMPアネックス1改訂案にも製薬用水の言及があり、製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
本講では、来春予定されているJP18改正の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、決定している。これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
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2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
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2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
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2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/4/20 | 浄水器・整水器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/2/5 | 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/25 | 水処理膜 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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