技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設 (CRO) との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説いたします。
また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスク対応についてもご紹介いたします。
医薬品における非臨床試験はヒトの治験や市販後への大切な情報を担い、安全性に係わる試験では、信頼性の基準としてGood Laboratory Practice (GLP) 省令への遵守が知られている。また、非GLP試験でも、規制当局による信頼性に係わる書面調査が行われる。試験の開始より試験報告書や申請書に至るまで、信頼性の確保には品質検証と保証 (QC/QA) が大切となる。
本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設 (CRO) との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説する。
また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスク対応についてもご紹介しますので、多くのご参加をお待ちしております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン |