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凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

~凍結乾燥条件の設定 / 汚染リスクと対応策 / スケールアップ時のトラブル事例など / 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか? 凍乾不良トラブルを未然に防ぐには?~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年11月25日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 凍結乾燥の基礎
  • 凍結乾燥条件の設定
  • 汚染リスクと対応策
  • スケールアップ時のトラブル事例
  • 凍結乾燥条件の設定の進め方
  • 凍乾不良トラブルの原因と未然防止

プログラム

  1. 行政当局の指導動向
    1. 現行の無菌GMP・ガイドライン
    2. PIC/S Annex1改正案のポイント (2020年2月)
    3. 医薬品品質システムの要請
    4. 無菌医薬品製造業者のGMP査察パイロットプログラム開始 (2019年12月)
    5. 汚染管理戦略の構築要請
    6. 医薬品、原薬、添加剤、一次容器の滅菌ガイドライン (2019年3月)
  2. 要請される清浄度
  3. 無塵/無菌保証で留意すべきこと
    1. 注射剤の異物には3種ある (内因性、外因性、医療機関で発生)
    2. 異物検査の限界
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    5. 環境清浄度だけで異物対策は無理
    6. 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
    7. 環境モニタリングの留意点
    8. スモークスタディの要請
    9. 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
    10. 差圧変動 (扉開閉) で天井は微動する
  4. 容器材質に留意
    1. 溶出物評価 (E&LTesting)
    2. 薬剤を吸着する容器材質もある
  5. 製造工程の留意点
    1. アイソレータの留意点
    2. 洗瓶工程の留意点
    3. 瓶滅菌工程の留意点
    4. ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
    5. 充てん工程の留意点
    6. 巻締工程の留意点
  6. 凍結乾燥とは
    1. 装置の概要
    2. 真空制御方式の留意点
  7. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程の留意点
    2. ロット内の凍結構造均質化策
    3. 一次乾燥工程の留意点
    4. 熱伝達の3タイプ
    5. 半封開口寸法は乾燥速度に影響
    6. 二次乾燥の留意点
    7. 凍結乾燥時間の短縮法
    8. 乾燥終点の確認法
    9. 凍結乾燥不良品の外観と原因
  8. 汚染リスクと対応策
    1. 庫内搬出~巻締までの汚染および吸湿リスク
    2. 汚染空気の庫内流入 (リーク) リスク
    3. 真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
    4. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
    5. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
    6. トレイ形状・材質による発塵リスク
    7. 復圧フィルターのリスク
  9. 大型凍乾機での問題点
    1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
    2. ハードに起因するロットアウトリスク
    3. CIPの留意点
    4. SIPへの留意点
    5. 蒸気滅菌の留意点
    6. エチレンオキサイド滅菌の留意点
  10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

講師

主催

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