技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり

ライブ配信セミナー

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり

～どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション (配置)～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

開催日

  • 2020年11月9日(月) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • QA業務
  • 品質システム
  • リスクマネジメント
  • 変更管理
  • CAPA

プログラム

　GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。
　本セミナーでは、PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

  1. GMPの改正点
    1. 法体系
    2. 省令改正点
    3. 6つのギャップ
    4. サイトQAの位置づけ
  2. QA業務
    1. ICH Q10業務
      • 経営陣の責務
      • 品質方針
      • マネジメントレビュー
    2. リスクマネジメント
      • ICH Q9
      • リスクマネジメントの手法
    3. 変更管理
      • 変更におけるリスク分析と低減策
      • 原薬・原料の変更
      • 構造設備の変更
      • 組織の変更
    4. CAPA
      • CAPAにおけるリスク解析 (特性要因)
      • 予防措置
    5. サイトQAが行うべき業務
  3. まとめ
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナーの留意点

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
    • 資料のダウンロードは、パソコンからのみ可能です。スマートフォン、タブレットからは不可となっております。ご了承ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/19 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/12/19 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2025/12/19 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2025/12/19 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
ページのトップヘ