PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行され、2020年春に最終版が出ることになっていたが、現今の諸事情で遅れており、現在第2回目の意見収集を行っている。2020年2月20日に出された第2ドラフト版のメンバーの情報によると、このドラフト版の修正には大幅な修正は余りなく、基本的に90%以上がそのまま最終版に反映されるとのことである。
　したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。確かに、それらの製薬企業は三極が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのまま、あるいは類推し、リスク・アセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
　このような背景を踏まえ、本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
　FDAのリスクと科学に基づく最新技術 (Emergent Technology) を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新、すなわち、自動化・無人化及び最新技術の利用の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点とQRMの関連性を詳説する。

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
   1. 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
   2. 無菌医薬品の製造と品質の管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
   1. 医薬品の製造管理における環境管理
4. ICH Q9 (RM) とQ10 (PQS) 及びQ12 (PLM) と無菌医薬品の関係
   1. クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
   2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
6. 製薬用水の管理のポイント・QRM導入事例
   1. リスク・アセスメントにおける留意点と当局の求める必須事項
   2. QRMにおける品質とは何か
   3. FDAの主導するQuality CultureとAnnex 1の品質に対する類似性
7. 査察において想定される重要項目
   1. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
   2. Validation, Qualification, Verificationの定義と関連性
8. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
   1. Data Integrityの遵守と管理手法及びクラウドの利用における留意点
   2. リスク管理とデータ管理は表裏一体であることの実証が必須
9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
   1. Emerging Technologyの高度利用
   2. 製剤設備におけるAI及びARなどの利用
• 質疑応答・名刺交換