技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
臨床研究における研究対象数は、科学的な観点からは多いに越したことはありませんが、晒されるリスクを最小化する倫理的観点を考慮すると必要最小限とすることが原則です。臨床研究で事前に目標症例数を設定することは、研究の成功/失敗に関係するだけでなく、その後の開発戦略・研究ロードマップを決定する上で、統計を専門としない担当者や研究者にとっても検討すべき重要なポイントの一つとなります。
本講座では、臨床研究における目標症例数を設定するために必要となる、エンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |