技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

TPP (Target Product Profile) による事業性評価と意思決定への活用法

Zoomを使ったライブ配信セミナー

TPP (Target Product Profile) による事業性評価と意思決定への活用法

東京都 開催 オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年10月29日(木) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. TPPを社内で有効に活用するための方策

(2020年10月29日 10:00〜12:00)

　TPP (Target Product Profile) は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内各部門の目標共有や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、TPPを有効に活用する方策について論じる。

  1. TPPの「あるある問題」
    1. TPPの目的喪失と形骸化
    2. 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
    3. アップサイドシナリオが描けない保守化
    4. 部門間利害の妥協調整と属人化
    5. 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
  2. TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
    1. TPP策定の目的の明確化
    2. 策定プロセス、組織体制と責任
    3. TPP作り込みのための市場調査・分析
      • 治療実態
      • 的確なアンメットニーズの把握
      • 治療上の位置づけ
      • 対象患者
      • 競合分析など
    4. TPP策定の背景知識の共有化
    5. 部門間の突っ込み合う異視点議論の重要性
    6. TPPで設定すべきコンテントと定量性レベル
    7. 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
  3. TPPの応用
    1. 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
    2. 価値最大化のためのマスタープラン
    3. 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)
    • 質疑応答

第2部. TPPを事業価値評価、意思決定に活用するには?

(2020年10月29日 12:45〜14:30)

　事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し事業価値評価の核と位置づけられる。部門横断的に経営の意志決定を支援した経験から、事業性評価と投資の意志決定のために、TPPをどう活用すべきかを論じる。

  1. 事業価値評価の概論
    1. 事業価値評価と事業性評価の違い
    2. 事業価値評価の構成
    3. 事業価値評価のプロセスと体制
    4. 提案と評価の責任部門と役割
    5. 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
  2. 市場性評価におけるTPP
    1. 市場調査の留意点
      • 落とし穴
      • バイアス
      • グローバル調査の難易度
    2. 市場調査会社との協働のあり方
    3. 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
  3. 経済性評価におけるTPPの位置づけ
    1. TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
    2. 経済性評価の手法と課題
    3. 成功確率の設定
    4. TPPとディシジョンツリーの活用
    5. 機会とリスクの感度分析
  4. 意志決定におけるTPP
    1. 意志決定の対象とマイルストーンの設定
    2. Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
    3. ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
    4. 質の高い意志決定の支援
    • 質疑応答

第3部. 開発早期段階でのTPPの設定、役割、活用のポイント

～ 適切な目標、フォーマット、共有化、意思決定への反映 ～

(2020年10月29日 14:45〜16:30)

　医薬品の開発においては、各開発ステージにおいて適切で的確なTPPを設定し、関連各部門およびトップマネジメントの了解を得ながら開発を進める必要がある。 本セミナーでは適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、開発早期段階の企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

  1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
  2. TPPの設定、共有化
    1. TPPとは
    2. 開発初期のTPP設定の課題
    3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
    4. TPP設定におけるKOLの活用
    5. 適切な目標設定
    6. TPPの承認と共有化
  3. TPPの構成、フォーマット
    1. FDAガイダンス、他社の例
    2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
  4. TPPの改訂、維持・管理
    1. TPP改訂のタイミング、ステップ
    2. 改定に必要な情報と管理
    3. 各改訂ポイントでの留意点
    4. 改訂TPPの承認、共有化
  5. TPP管理とプロジェクトチームの役割
    1. プロジェクトチームの構成と役割
    2. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
  6. TPPを踏まえた意思決定の進め方
    1. 意思決定 (会議) に向けた準備
    2. 意思決定結果、理由の共有化
    • 質疑応答

第4部. 自由参加での意見交換/討論コーナー

(2020年10月29日 16:30〜17:00)

ページのトップヘ

講師

  • 松本 明男 氏
    メド・スパーク・コンサルティング
    代表
  • 松本 明男 氏
    メド・スパーク・コンサルティング
    代表
  • 山本 晃嗣 氏
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/8 技術者、研究者のための効果的なタイムマネジメント オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/9 AI時代にあらためて必要なプロジェクトマネジメントの基本 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ