技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Quality by Design (QbD) に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信)

Quality by Design (QbD) に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

~経験と勘の開発からRiskと統計学的データに基づく開発へ~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は2020年10月13日ごろから配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2020年9月29日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • QbDに基づく医薬品開発のプロセス
  • 品質リスクマネジメントに関する基礎知識
  • 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い – Design Spaceをどう設定するかなど –
  • 開発段階における変更管理 – 生物学的同等性と物理学的同等性 –
  • 治験薬製造におけるポイント
  • 技術移転のポイント
  • ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み

予備知識

  • 予備知識は必要ありません
  • 事前にICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」、ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」を十分お読み頂くと理解が深まります。

プログラム

 過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
 しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。

  1. 医薬品開発の歴史 ~物理化学から薬剤学に基づく開発~ (30分)
    1. 医薬品の歴史を振り返る ~開発がもたらした薬害~
    2. 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ
  2. 医薬品開発とリスクマネジメント ~なぜ必要になったのか~ (1時間)
    1. なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか ~医薬品製造と品質保証の流れ~
    2. リスクマネジメントに関する基礎知識 ~リスクマネジメントとは何か~
    3. 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発 ~何が変わったのか?~
    4. 開発において管理戦略は必須の要件か
    5. 知識管理がQbDの鍵を握っている
  3. 統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解 (1時間半)
    1. 製剤の科学的な理解とは?
    2. 実験計画法の活用で何がわかる ~実験計画法の基礎~
    3. 最適化法とDesign Spaceを理解する!
    4. 相関関係から因果関係へ
  4. 治験薬製造と変更管理への対応 (50分)
    1. 治験薬製造における3つの課題 ~規格・安定性・GMP対応~
    2. 開発段階における変更にどう対応するか ~同等性と一貫性~
    3. ICH Q12 ガイドラインのポイント
    4. 添加剤等の品質管理
  5. 医薬品のライフサイクルマネジメント (40分)
    1. ライフサイクルマネジメントとは何か
    2. 医薬品開発における技術移転の重要性
    3. ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り
  6. まとめ ~Q&A~ (30分)

講師

  • 第1~2項、第4~6項:ナノキャリア 株式会社 宮嶋 勝春 氏
  • 第3項・第6項:城西大学 教授 高山 幸三 氏

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/26 ExcelとPythonによる多変量解析 超入門 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 「統計的品質管理」総合コース2023 オンライン
2024/4/26 データサイエンスの基礎 オンライン
2024/4/26 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
2024/4/26 サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 オンライン
2024/4/26 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2024/4/26 分析法バリデーションへの応用 オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)