技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。
FDA/EMAのGCP査察対象の多くは、治験実施施設であり、このことは、治験実施施設の関係者は、必然的に治験の国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務を担当しているモニター/モニターリーダー (モニター等) も同様に影響を受けている。
国際共同治験の観点から、治験依頼者は、国内治験では求めていない関連記録及び対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング業務を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。
治験実施施設が、国際共同治験に関して質問がある場合、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。モニター等は、治験実施施設の質問の内容によっては、回答に苦慮することがある。ともするとモニター等は、“国際共同治験だからです。”或いは“治験依頼者 (会社) の方針です。”と回答してしまうことがある。これらは、本質的な回答ではない。
今回のセミナーでは、国際共同治験の関連記録及び関連法規等の単に説明だけでなく、それらの目的/必要性/理由等も踏まえて解説します。繰り返しになりますが、特に以下の方々には、お薦めのセミナーだと考えています。
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