技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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プロセスバリデーション (PV) に関しては、これまで連続3ロットの製造による最終製品のIPCや品質試験の規格への適合と設定したパラメータの許容幅内での稼働の確認だけで許容されてきた。
しかし、これでは“プロセス能力”を完全に理解した証明とは言えず市販後の逸脱時の対応やその他の問題が発生した際の検討・分析が不十分となる要因となって製品の品質保証には繋がっていないとの規制当局の強い不満から、有効なPVによるプロセスの深い理解と変動の把握による医薬品の品質保証が必要との要求を背景にFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15) が改訂されてきた経緯がある。
ICH Qトリオの実務展開の浸透によりリスクマネジメントやライフサイクルマネジメントの展開を取り込んだ新しいPVには、製法のみならず施設、設備、試験のデザインの適切性の確認まで包含しており、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制 (継続的モニタリング) の構築が要求されている。
このためプロセスの設計段階から、目標とする
その上で商業生産プロセスの稼働適格性 (Process Performance Qualification) を実施し、その成功を通じて変動の存在とその程度の検出方法の適切性、変動がプロセスや製品特性に与えるインパクトとそのメカニズムを把握して商業生産時の管理戦略を再設定し、変動要因とその発生メカニズムの適切性をモニタリングする活動が必要となってくる。
PPQ後のこのようなモニタリング活動はContinued Process Verification (CPV) 若しくはOngoing Process verificationと言われ、この継続的モニタリングにより再設定した管理戦略のバラメータの変動が設定限度値内で推移していることで市販後も製造プロセスが安定状態にあることを保証することとなる。
PPQ後のモニタリング活動は製品品質レビュー (PQR) 若しくは年次製品レビュー (APR) として日欧米で既に要件化されており、当局査察の対象項目となっているが、FDAガイダンスではPPQ後の継続的モニタリングでは統計的に十分なデータが揃うまで継続して収集すること及び収集したデータについて統計学に専門性を有する者により統計的な評価を実施することを要求している。
このようにプロセス設計段階からPPQ実施に向けた活動、PPQ後のモニタリング活動はどのように実施すべきなのか、また管理戦略はどのように設定しPPQ後ではどのような観点で再設定すべきか、についてはガイドライン等には詳細に記載されてなく製品毎のケースバイケースでの対応が必至となっている。
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき目標についてICHの要求内容とともに解説するとともに、CQA、CPP、KPP等の設定の考え方とアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬 (抗体) の開発を事例として詳細に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |